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O estudo randomizado que marcou o primeiro grande avanço científico em cuidados de anticoagulação em cinquenta anos mostrou que um anticoagulante oral não antagonista da vitamina K era mais seguro e tão eficaz quanto a varfarina na prevenção do AVC na fibrilação atrial.
A Boehringer Ingelheim, uma das 20 principais farmacêuticas do mundo, comemora o décimo aniversário da publicação do estudo RE-LY®, reconhecendo a contribuição feita desde então aos pacientes, profissionais de saúde e pesquisadores.
Nos cinquenta anos anteriores, a varfarina tinha sido o padrão de tratamento para a prevenção do AVC em pacientes com fibrilação atrial. Embora eficaz, a varfarina tem um número de interações conhecidas, o que significa que os pacientes precisam de monitoramento cuidadoso e ajuste de dose.
O estudo pivotal RE-LY® investigou a eficácia e a segurança na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) com dabigatrana em comparação com a varfarina em pacientes com fibrilação atrial (FA) e mostrou, pela primeira vez, que um anticoagulante oral antagonista não-vitamina K (NOAC) foi tão ou mais eficaz e seguro que a varfarina na prevenção do AVC em um cenário randomizado, o que representou a primeira peça do quebra-cabeça na base de conhecimento em torno dos NOACs (novos anticoagulantes orais) como uma opção de terapia alternativa aos antagonistas da vitamina K (AVKs) para a prevenção de AVC em FA.
“O RE-LY® faz parte de um extenso programa de ensaios clínicos, chamado RE-VOLUTION, que investigou mais de cem mil pacientes em todo o mundo e foi o primeiro sinal crucial de que uma nova e mais segura opção terapêutica para a prevenção de AVC em FA estava a caminho”, disse Stuart J. Connolly, MD, Professor Emérito da Divisão de Cardiologia da Universidade McMaster, em Hamilton, Ontário.
“Os resultados positivos trouxeram uma sensação real de entusiasmo aos pesquisadores, profissionais de saúde e pacientes, e a subsequente aprovação da dabigatrana para a prevenção de AVC em FA, a partir de 2010, proporcionou uma opção de terapia mais segura, eficaz e gerenciável. Os pacientes com FA passaram a ter maior segurança em torno da prevenção do AVC sem o impacto que a monitorização regular e o ajuste da dose tinham no seu dia-a-dia. E a boa notícia é que as pesquisas sobre o etexilato de dabigatrana continuam”.
O RE-LY® foi apenas o começo da jornada. A concepção, avaliação e subsequente aprovação do primeiro e único agente de reversão específico amplamente disponível (idarucizumabe), em 2015, contribuiu para o entendimento geral e tranquilizou os pacientes de que os efeitos da dabigatrana poderiam ser rápida e efetivamente revertidos em cirurgias de emergência / procedimentos urgentes e em sangramento com risco de vida ou descontrolado.
“Hoje, a Boehringer Ingelheim continua cumprindo seu compromisso com pacientes com alta necessidade não atendida no âmbito cardiovascular”, disse o Dr. Waheed Jamal, Vice-Presidente Corporativo, Chefe da Divisão Médica de Cardiometabolismo da Boehringer Ingelheim. “Obrigado aos pacientes, profissionais de saúde e pesquisadores que ajudaram e continuam a ajudar a desenvolver e ampliar o acesso a terapias mais seguras e inovadoras que melhorem o atendimento de pacientes com uma gama maior de opções cardiometabólicas”.
Sobre a prevenção de AVC na fibrilação atrial (SPAF)
A FA é a condição mais comum do ritmo cardíaco alterado. Pode aumentar em cinco vezes o risco de um AVC isquêmico em 33,5 milhões de pessoas que vivem com doença em todo o mundo. Globalmente, 15 milhões de pessoas sofrem um derrame a cada ano. Um terço destas pessoas morrem como conseqüência.
Sobre o RE-LY®
O estudo RE-LY®, publicado no New England Journal of Medicine em setembro de 2009, comparou a dabigatrana à varfarina na prevenção do AVC em pacientes com FA. No estudo RE-LY®, 18.113 pacientes com fibrilação atrial e risco de acidente vascular cerebral foram investigados, usando um projeto PROBE (prospectivo, randomizado, aberto com avaliação de ponto final cego) para avaliar a segurança e eficácia de dabigatrana 150mg ou 110mg duas vezes ao dia versus varfarina ajustada à dose.
Os resultados do estudo demonstraram que a dabigatrana tinha vantagens notáveis sobre a varfarina, mesmo quando a varfarina é bem controlada. Em comparação com a varfarina:
- A Dabigatrana 150 mg duas vezes por dia foi superior na prevenção de AVC e reduziu significativamente o risco de AVC isquêmico e hemorrágico
- As taxas do desfecho primário foram de 1,11% ao ano no grupo que recebeu 150 mg de dabigatrana (risco relativo, 0,66; IC de 95%, 0,53 a 0,82; P
- As taxas do desfecho primário foram de 1,71% ao ano no grupo varfarina, em comparação com 1,53% ao ano no grupo que recebeu 110 mg de dabigatrana (risco relativo com dabigatrana de 0,91; intervalo de confiança de 95% [IC], 0,74 a 1,11; P 1-3, 12, 13
- A dabigatrana reduziu significativamente o risco de hemorragia intracraniana (HIC), juntamente com reduções significativas no risco de hemorragia com risco de vida e hemorragia total
- A taxa de sangramento maior foi de 3,36% ao ano no grupo varfarina, em comparação com 2,71% ao ano no grupo que recebeu 110 mg de dabigatrana (P = 0,003)
- A taxa de sangramento maior foi de 3,11% ao ano no grupo que recebeu 150 mg de dabigatrana (P = 0,31)
Sobre o etexilato de dabigatrana
A experiência clínica da dabigatrana equivale a mais de 7,9 milhões de pacientes-ano em todas as indicações licenciadas mundialmente. O medicamento está no mercado há mais de oito anos e é aprovado em mais de 100 países.
As indicações atualmente aprovadas para a dabigatrana são:
- Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular e um fator de risco para acidente vascular cerebral
- Prevenção primária de eventos tromboembólicos venosos em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de artroplastia total do quadril ou cirurgia de substituição total do joelho
- Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e a prevenção de TVP recorrente e EP recorrente em adultos
A dabigatrana, um inibidor direto da trombina (DTI), foi o primeiro medicamento amplamente aprovado em uma nova geração de anticoagulantes orais diretos, disponível para uma alta necessidade médica não atendida na prevenção e tratamento de doenças tromboembólicas agudas e crônicas.
Potentes efeitos antitrombóticos são obtidos com inibidores diretos da trombina, bloqueando especificamente a atividade da trombina, a enzima central no processo responsável pela formação do coágulo (trombo). Em contraste com os antagonistas da vitamina K, que atuam de forma variável por diferentes fatores de coagulação, o dabigatrano anticoagulação é eficaz, previsível e reprodutível, com baixo potencial para interações medicamentosas e sem interações medicamentosas, sem a necessidade de monitoramento de coagulação de rotina ou ajuste de dose obrigatório.
A dabigatrana é o único anticoagulante oral antagonista não-vitamina K com um agente reversor amplamente disponível e aprovado. O Idarucizumabe é aprovado na União Europeia e nos Estados Unidos para pacientes adultos tratados com Pradaxa® que necessitam de rápida reversão de seus efeitos anticoagulantes antes de procedimentos de urgência / cirurgia de emergência ou em sangramento com risco de morte ou descontrolado.
Sobre a Boehringer Ingelheim
A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2018, obteve vendas líquidas de cerca de € 17,5 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 18% do faturamento líquido (mais de € 3,2 bilhões).
No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritório em São Paulo e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2019, pelo terceiro ano consecutivo, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do mundo por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.
Referências
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