Home / Notícias / Ministério da Saúde quer importar medicamentos sem aval da Anvisa

Ministério da Saúde quer importar medicamentos sem aval da Anvisa

Para obter menor preço, proposta é comprar remédio sem selo de garantia

Sem aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Ministério da Saúde estuda derrubar em editais de compras a exigência de documento que afere a autenticidade de remédios importados. Sem ele, há risco de entrada de drogas falsificadas.

À Folha, o ministro Ricardo Barros (Saúde) disse que a medida valerá apenas para compras determinadas judicialmente –que no ano passado somaram R$ 1 bilhão.

Nesses casos, há dispensa de licitação —ocorre cotação entre fornecedores e vence o que oferecer menor preço. A decisão é mais um capítulo de um imbróglio envolvendo ministério, Anvisa, fabricantes e distribuidoras de remédios para doenças raras, que se arrasta desde outubro passado e que se transformou em uma guerra judicial.

Por causa do embate, pacientes com doenças raras ficaram sem medicamentos. Segundo associações, 13 morreram enquanto aguardavam pelas drogas –mesmo com liminares favoráveis a eles. Em rota de colisão com a Anvisa, Barros, que deixa o ministério no fim do mês, sugeriu aos pacientes que processem a agência por emperrar a importação de remédios já comprados pela pasta.

O pivô da polêmica é um documento exigido pela agência reguladora para liberar a importação de medicamentos, a DDR (Declaração de Detentor de Registro). Concedida pelas fabricantes às distribuidoras, ela é uma espécie de RG do medicamento, a garantia de que ele não é falsificado.

Em outubro, o Ministério da Saúde contratou por R$ 20 milhões a Global Gestão em Saúde S.A para entregar medicamentos (Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme) requeridos por decisão judicial. O critério foi o menor preço.

A fabricante dos remédios, Sanofi Genzyme, também participou do pregão e ficou em segundo lugar, com preço 0,5% superior. O ministério diz que, com a escolha, economizou R$ 400 mil por ano para tratar 303 pacientes.

Ocorre que, por não ser credenciada pela Sanofi, a Global não tem a DDR, e a licença de importação foi negada pela Anvisa. A Global recorreu, e o Tribunal Regional Federal (TRF1) liberou a licença sob o argumento de que a decisão da agência fere o direito à livre concorrência.

Na sexta (16), outra decisão do TRF1 deu prazo de três dias para que agência concedesse a licença, sob pena de prisão em flagrante de Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa, e multa diária.

Na segunda (19), a agência liberou a importação, mas diz que não assegura que os lotes sejam verdadeiros.

A Global alega ter parceiras credenciadas pela fabricante em outros países e que a exigência da DDR favorece a formação de monopólios. Para o ministro Barros, o documento é uma manobra jurídica da indústria. Toda confusão, diz ele, foi gerada pelo fato de o ministério ter buscado o menor preço no mercado e contrariado os interesses da indústria.

“Criaram isso para venderem a cada país com o preço que querem e para o representante que querem. Na África, vendem a 200, no Brasil, a 3.000, e nos EUA a 20 mil.”

Mas, sem a DDR, não há risco de os pacientes receberem medicamentos falsificados, como alerta a Anvisa?

“O juiz manda e eu cumpro. A Anvisa deveria fazer o mesmo. Quando eu coloco R$ 400 mil na conta de um paciente para fazer tratamento experimental na Tailândia, que segurança eu tenho?”

Para Jarbas Barbosa, é louvável que o ministério busque o menor preço, mas a agência não pode abrir mão da qualidade e da segurança. “Não se trata de uma exigência burocrática. É a única garantia de que se trata de um medicamento original.”

Os presidentes do grupo FarmaBrasil, Interfarma, ProGenéricos e Sindusfarma divulgaram nota em defesa da Anvisa. Dizem que a cobrança não é mera questão comercial e chamam de “contrassenso” a pressão pela dispensa de exigência da DDR.

“Os altos padrões de qualidade e controle precisam ser mantidos e aprimorados, e não afrouxados, para que a Anvisa continue a ser um alicerce do sistema de saúde no Brasil, zelando pela dispensação de medicamentos seguros e eficazes”, diz a nota.

Também em nota, a Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Raras afirma que a falta de documentos como a DDR “poderá acarretar prejuízos irreparáveis aos pacientes”, pois não haverá garantia de origem nem responsabilização e controle de qualidade dos produtos adquiridos.”

“A economia que o Ministério da Saúde está fazendo pode custar vidas”, diz Renato Trevellin, pai de Gianlucca, 5, que tem atrofia muscular espinhal, doença rara e que afeta a musculatura.

O menino ficou 340 dias sem a medicação, mesmo com decisões judiciais obrigando o governo a ofertá-la.

Com pouco mais de duas semanas voltando a usar o medicamento, o menino voltou a sorrir, movimento que tinha perdido no ano passado.


ENTENDA O IMBRÓGLIO

1. Contrato
O Ministério da Saúde contratou em outubro a Global Gestão em Saúde S.A. para a compra de três medicamentos para doenças raras, determinada por decisões judiciais (Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme)

2. Concorrência
A francesa Sanofi Genzyme, fabricante da droga, também participou do pregão e ficou em segundo lugar, com preço 0,5% superior. Ela alega que a Global não é cadastrada como sua distribuidora

3. Entrave
O ministério antecipou pagamento de R$ 20 milhões à Global, mas os remédios não foram entregues porque a empresa não apresentou à Anvisa um documento exigido para a liberação da importação (DDR)

4. Decisão judicial
A Global obteve liminar do Tribunal Regional Federal (TRF-1) obrigando a Anvisa a liberar a importação dos remédios —o que foi feito na última segunda (19) pelo presidente da agência, Jarbas Barbosa, sob o risco de ser preso e de pagar multa diária

O QUE DIZEM OS ENVOLVIDOS

Anvisa
Agência afirma que o documento, emitido pela fabricante da droga, é necessário para garantir a qualidade e a eficácia dos medicamentos e uma proteção contra eventuais falsificações

Empresa vencedora
A Global argumenta que o documento é uma proteção comercial à farmacêutica Sanofi e favorece a formação de monopólios

Governo
O ministro Ricardo Barros alega que, com a escolha da Global, conseguiu uma economia de R$ 400 mil para atender 303 pacientes por ano. Para ele, a exigência da DDR fere o princípio da ampla concorrência

Indústria e pacientes
Entidades representativas da indústria e de pacientes com doenças raras alegam que a liberação de medicamentos sem a DDR favorece falsificações e coloca em risco a segurança dos doentes

Leia mais em: Folha UOL

Sobre Priscila Torres

mm
O diagnóstico de uma doença crônica, em 2006, me tornou, blogueira e ativista digital da saúde. Sou idealizadora do Grupo EncontrAR e Blogueiros da Saúde. Vice-Presidente do Grupar-RP, presidente do EncontrAR. Apaixonada por transformação social, graduanda em Comunicação Social "Jornalismo" na Faculdades Unidas Metropolitanas.

Além disso, verifique

Mais de 50 mil AVCs podem ser evitados por ano no Brasil – entenda como

Figurando há anos como uma das principais causas de morte no país, o acidente vascular …

Deixe uma resposta

%d blogueiros gostam disto:
Pular para a barra de ferramentas